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东曜药业宣布与博锐生物达成全方位CDMO战略合作-天天快消息

2023-05-22 16:39:57来源：CPHI制药在线

2023年5月19日，东曜药业（股票代码：1875.HK）宣布与浙江博锐生物制药有限公司（以下简称博锐生物）达成战略合作，博锐生物CEO王海彬博士与东曜药业CEO刘军博士出席签约仪式。东曜药业将以一站式、端到端的CDMO服务平台，为博锐生物提供多个研发项目的全方位支持，助力博锐生物抗体偶联药物（ADC）管线从研发到IND，以及未来临床批准与商业化生产。

根据协议，东曜药业将作为CDMO合作伙伴为博锐生物提供多个ADC研发项目的一站式CDMO服务，服务范围涵盖ADC药物开发、工艺开发、分析方法开发、偶联药物制剂开发以及临床和商业化生产等。

(相关资料图)

博锐生物CEO王海彬博士表示：“我们非常高兴与东曜药业达成战略合作。博锐生物聚焦自身免疫和肿瘤免疫两大治疗领域，构筑全面且深厚的创新研发管线并致力于提供全面且多样性的产品组合。此次通过与东曜药业的战略合作达成，将进一步发挥两方在抗体偶联药物领域的协同效应。东曜药业的一站式ADC药物开发平台，不仅降低了分段生产可能产生的资源交错重置与监管风险，从而加快ADC药物上市，也将助力博锐生物全方位打造多款免疫管线，走出同质化竞争，惠及更多患者。”

东曜药业CEO刘军博士表示：“此次非常高兴与一流的创新药企业博锐生物达成战略合作。博锐是专注于自身免疫与肿瘤领域的创新型生物制药企业，拥有全方位研发的专业与创新能力，已有多款药品上市，目前在研管线也相当令业界期待。东曜药业具有数条完整的抗体与ADC商业化生产线, 是国内屈指可数，同时也是全球一流的集抗体、ADC原液及制剂于一体的一站式ADC CDMO服务公司。另一方面，东曜经过十几年的累积，具备药物工艺开发、临床研究、产品上市申报至药品商业化生产的完整经验，目前有两款药品在苏州厂区商业化生产。质量体系持续受到国家法规监管，并在去年零缺陷通过欧盟QP审计。这些都能够为博锐生物正在开展的多个ADC药物研发项目提供高质量、高速度的助力。未来，双方将共同致力于深化ADC药物从研发，到临床以及商业化生产的合作，共促ADC行业高速发展。”

东曜药业厂区示意图及ADC商业化生产车间

关于博锐生物

浙江博锐生物制药有限公司（简称“博锐生物”）是一家具备全方位研发、生产及商业化能力的创新型生物制药企业。公司聚焦于免疫领域，自身免疫以协同科室全覆盖为布局主线，肿瘤免疫以细胞类型覆盖为靶点布局主线，可为患者提供全面且多样性的产品组合及解决方案。公司建有出色生物药规模化产能和卓越的质量管理体系，从候选药物筛选到临床开发的全周期研发能力及覆盖全国的商业化平台。公司具有20+主要在研产品，其中10+已进入临床和5个已商业化上市。目前公司在全球拥有1500+员工，分布在中国台州、杭州、上海和美国圣地亚哥，致力于成为技术先进、品质卓越、广受信赖的生物制药公司。

关于东曜药业股份有限公司

东曜药业从事抗体及ADC药物开发10多年，具有丰富的工艺开发与商业化生产经验。

公司于2019年在香港联交所主板上市，2021年全面转型，致力于成为全球药物开发领域专业CDMO合作伙伴，提供生物药开发到生产一站式解决方案。

东曜药业拥有从研发、工艺开发、临床试验、注册报批到商业化生产的全流程经验，建立了完整的ADC技术平台，具备核心偶联工艺和放大的技术优势，以及ADC关键质量属性的自主分析能力，保证产品高质量开发。

在生产方面，东曜药业拥有多条符合GMP标准的集抗体、ADC原液及制剂于一体、国内产能领先的OEB-5级别ADC CDMO商业化生产线，避免了中国与其他国家对于分段生产议题上的法规不确定性风险，抗体产能达万升级以上，并有商业化产品在线生产。

在质量体系方面，东曜药业质量管理体系满足中国/美国/欧盟申报要求，通过国家药品注册生产现场和GMP质量管理体系核查，具有丰富的产品上市注册核查经验，已为客户提供数十个抗体及ADC项目的中美欧工艺开发、临床申报及生产服务。

东曜药业秉持“以品质助创新共成长”的服务理念，为产品高质量研发与商业化生产保驾护航，赋能合作伙伴，共创双赢。

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